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云南特色彝族药物获FDA批准进入临床研究

发布时间:2018-06-13来源:中国新闻网

记者12日从云南省科学技术厅获悉,云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

  中新社昆明6月12日电 (缪超)记者12日从云南省科学技术厅获悉,云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

  “痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是云南省药物研究所历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。

  该药自2000年中国国内获批上市以来,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元人民币。

  FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中国中药、民族药在FDA的注册是进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究,表明其研发水平得到国际认可。

  据了解,云南白药集团股份有限公司创新研发中心将继续遵照FDA《植物药生产指南》的要求,在美国多个医院完成好“痛舒胶囊”Ⅱ期临床试验,同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面进行深入研究,为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定坚实基础。(完)

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